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Label: DIFFERIN - adapalène lotion . NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur l'emballage extérieur du médicament "href =" # "> Code de NDC (s): 0299-5912-01, 0299-5912-02 Packager: Galderma Laboratories, L. P. Catégorie: PRESCRIPTION HUMAINE DRUG LABEL Programme de DEA: Aucun Statut du marketing: New Drug Application Informations sur l'étiquetage des médicaments Updated 16 Décembre, 2013 Si vous êtes un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visitez cette version. Ces faits saillants ne comprennent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser DIFFERIN Lotion sûre et efficace. Voir les informations posologiques complètes sur DIFFERIN Lotion. DIFFERIN (adapalène) Lotion 0,1% pour usage topique initial Approbation US: 1996 INDICATIONS ET USAGE DIFFERIN Lotion est un produit rétinoïde indiqué pour le traitement topique de l'acné vulgaire chez les patients de 12 ans et plus. (1) DOSAGE ET ADMINISTRATION Appliquer une fine pellicule de DIFFERIN Lotion pour l'ensemble du visage et d'autres zones affectées de la peau une fois par jour, après avoir lavé doucement avec un nettoyant doux sans savon. Distribuer une quantité de taille de nickel de DIFFERIN Lotion (3-4 actionnements de la pompe) pour couvrir l'ensemble du visage. Ne pas appliquer sur les zones de la peau autour des yeux, des lèvres et des muqueuses. (2) DIFFERIN Lotion est à usage topique seulement et non pour l'administration orale, ophtalmique, ou l'utilisation intravaginale. (2) FORMES DE DOSAGE ET FORCES CONTRE-INDICATIONS AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS EFFETS INDÉSIRABLES INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES DIFFERIN Lotion est indiqué pour le traitement topique de l'acné vulgaire chez les patients de 12 ans et plus. Appliquer une fine pellicule de DIFFERIN Lotion pour l'ensemble du visage et d'autres zones affectées de la peau une fois par jour, après avoir lavé doucement avec un nettoyant doux sans savon. Distribuer une quantité de taille de nickel de DIFFERIN Lotion (3-4 actionnements de la pompe) pour couvrir l'ensemble du visage. Ne pas appliquer sur les zones de la peau autour des yeux, des lèvres et des muqueuses. DIFFERIN Lotion est à usage topique seulement et non pour l'administration orale, ophtalmique, ou l'utilisation intravaginale. Lotion, 0,1%. Chaque gramme de la lotion contient 1 mg d'adapalène à un blanc à huile-dans-eau de couleur blanc cassé. 5.1 Lumière ultraviolette et l'exposition environnementale L'exposition à la lumière du soleil, y compris les lampes solaires, doit être évitée pendant l'utilisation de DIFFERIN Lotion. Les patients avec des niveaux élevés d'exposition au soleil et ceux qui ont une sensibilité inhérente au soleil doivent être avertis de faire preuve de prudence. L'utilisation de produits de protection solaire et des vêtements de protection (par exemple chapeau) sont recommandés lorsque l'exposition ne peut être évitée. Les conditions météorologiques extrêmes, tels que le vent ou le froid, peuvent être irritantes pour les patients sous traitement avec DIFFERIN Lotion. 5.2 locales Réactions cutanées Les signes et symptômes d'irritation locale de la peau (tels que l'érythème, desquamation, sécheresse, picotement / combustion) peut être vécue avec l'utilisation de DIFFERIN Lotion. Ceux-ci sont les plus susceptibles de se produire au cours des 2 premières semaines de traitement, sont généralement bénins à modérés, et diminuer généralement avec l'utilisation continue de DIFFERIN Lotion. Selon la gravité de ces effets secondaires, les patients doivent être informés d'utiliser une crème hydratante, de réduire la fréquence de l'application de DIFFERIN Lotion 0,1%, ou de cesser l'utilisation. DIFFERIN Lotion ne devrait pas être appliquée aux coupures, écorchures, eczémateuse ou la peau brûlée par le soleil. Comme avec d'autres rétinoïdes, l'utilisation de "cirer" comme une méthode épilatoire doit être évitée sur la peau traitée avec DIFFERIN Lotion. Éviter l'utilisation concomitante d'autres produits potentiellement irritants topiques (savons abrasifs et nettoyants, des savons et des cosmétiques qui ont fort effet et les produits à forte concentration de l'alcool, les astringents, les épices, ou limes peau sèche). 6.1 Études cliniques Expérience Parce que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Un total de 2141 sujets souffrant d'acné vulgaris, 12 ans et plus, ont été traités une fois par jour pendant 12 semaines. Parmi ceux-ci, 1068 ont été exposés à DIFFERIN Lotion au cours des essais cliniques. Un total de 1057 sujets ont terminé au moins une évaluation de post-traitement. les effets indésirables associés qui ont été signalés dans au moins 1% des sujets traités par DIFFERIN Lotion ou avec le véhicule Lotion sont présentés dans le tableau 1. La majorité des cas ont été transitoires, d'intensité légère à modérée et ont été gérées avec des crèmes hydratantes. Tableau 1: Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques d'au moins 1% des sujets Les évaluations de tolérabilité locales, présentées dans le tableau 2, ont été effectuées à chaque visite d'étude dans des essais cliniques. Érythème, desquamation, sécheresse, sensation de brûlure / de picotement ont été évalués: Tableau 2: Incidence de la section locale cutanée Irritation, pour les sujets dont Irritation Score était plus élevé qu'à Baseline, dans les essais cliniques contrôlés Effets indésirables (DIFFERIN Lotion Groupe N = 1057 *) * Les données de 11 sujets avec des données manquantes ne sont pas inclus scores de tolérabilité locales pour l'érythème, desquamation, sécheresse, sensation de brûlure / rose picotement au cours des deux premières semaines de traitement et généralement diminué par la suite. Dans une étiquette ouverte postcommerTadalafilation essai pharmacocinétique de 13 sujets adolescents, la réaction indésirable du prurit a été signalé chez des sujets 8 sur 13. 7.1 concomitants Médicaments topiques Un traitement concomitant topique de l'acné doit être utilisé avec prudence, car un éventuel effet d'irritation cumulatif peut se produire, en particulier avec l'utilisation de peeling, desquamation, ou des agents abrasifs. Il faut être prudent dans l'utilisation de la préparation contenant du soufre, du résorcinol ou de l'acide salicylique en combinaison avec DIFFERIN Lotion. Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse ont été menées avec DIFFERIN Lotion. 8.1 Grossesse Catégorie de grossesse C. Il ne sont des essais bien contrôlées chez les femmes enceintes traitées avec DIFFERIN Lotion. Par conséquent, DIFFERIN Lotion devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Des études sur la reproduction animale n'a été menée avec DIFFERIN Lotion. En outre, ces études ne sont pas toujours de prédire la réponse humaine. Dans les essais cliniques impliquant DIFFERIN Lotion, 0,1% dans le traitement de l'acné vulgaire, les femmes en âge de procréer initié le traitement seulement après un test de grossesse négatif. Deux femmes sont devenues enceintes tout en utilisant DIFFERIN Lotion, 0,1%. Un patient a livré une pleine bébé en bonne santé à long terme et l'autre patient électivement mis fin à sa grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé chez les rats traités par des doses orales de 0,15 à 5,0 mg adapalène / kg / jour, jusqu'à 25 fois (mg / m2 / jour) la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 2 grammes de DIFFERIN Lotion. Cependant, les changements tératogènes ont été observés chez les rats et les lapins lorsqu'ils sont traités avec des doses orales de ≥ 25 mg adapalène / kg / jour représentant 123 et 246 fois MRHD, respectivement. Constatations inclus fente palatine, microphtalmie, encéphalocèle et anomalies squelettiques chez le rat; et une hernie ombilicale, exophtalmie et des reins et des anomalies du squelette chez les lapins. études Dermal de tératologie menées chez le rat et le lapin à des doses de 0,6 à 6,0 mg adapalène / kg / jour [25-59 fois (mg / m 2) le MRHD] ne présentaient pas de foetotoxicité et seules augmentations minimales de côtes surnuméraires chez les deux espèces et retard d'ossification chez le lapin. l'exposition systémique (ASC 0-24h) à l'adapalène à des doses topiques (6,0 mg / kg / jour) chez le rat représenté 101 fois l'exposition à l'adapalène chez les patients souffrant d'acné traitée avec DIFFERIN Lotion appliquée sur le visage, la poitrine et le dos (2 grammes appliqués à 1000 cm de la peau de l'acné impliqués). 8.3 Mères infirmières On ne sait pas si l'adapalène est excrété dans le lait humain suite à l'utilisation de DIFFERIN Lotion. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand DIFFERIN Lotion est administré à une femme infirmière. 8.4 Utilisation de pédiatrie Sécurité et efficacité de DIFFERIN Lotion chez les patients pédiatriques âgés de moins de 12 n'a pas été établie. 8.5 Utilisation gériatrique Les études cliniques de DIFFERIN Lotion n'a pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si elles répondent différemment des sujets plus jeunes. DIFFERIN (adapalène) Lotion, 0,1% pour usage topique, contient adapalène dans un blanc à émulsion blanc cassé huile dans l'eau. Adapalène est un dérivé d'acide naphtoïque avec des propriétés de type rétinoïde. Le nom chimique pour l'adapalène est (6- [3- (1-adamantyl) -4-méthoxyphényl] -2-naphtoïque). Adapalène a la formule structurelle suivante: Formule moléculaire: C 28 H 28 O 3 Poids moléculaire: 412.5 Chaque gramme de DIFFERIN Lotion contient 1 mg d'adapalène. La lotion contient aussi des ingrédients inactifs suivants: carbomère 941, édétate disodique, des triglycérides à chaîne moyenne, le méthylparabène, le phénoxyéthanol, le poloxamère 124, le polyoxyl-6-polyoxyl-32, le palmitostéarate, le PPG-12 / SMDI copolymer, le propylène glycol, le propylparaben, l'eau purifiée, l'hydroxyde de sodium et l'alcool stéarylique. 12.1 Mécanisme d'Action Adapalène se lie à des récepteurs nucléaires de l'acide rétinoïque spécifique, mais ne se lie pas à la protéine du récepteur cytosolique. Les études de profil biochimiques et pharmacologiques ont montré que l'adapalène est un modulateur de la différenciation cellulaire, de la kératinisation et des processus inflammatoires. Toutefois, l'importance de ces découvertes en ce qui concerne le mécanisme d'action de l'adapalène pour le traitement de l'acné est inconnue. 12.2 Pharmacodynamics Pharmacodynamique de DIFFERIN Lotion est inconnue. 12.3 Pharmacokinetics L'exposition systémique de l'adapalène suite à une application topique de DIFFERIN Lotion a été étudiée dans deux pharmacocinétique (PK) d'essais cliniques. Le premier essai a été effectué dans 14 sujets adultes de 18 à 29 ans d'âge avec l'acné sévère et le deuxième procès a été menée chez 13 sujets adolescents de 12 à 17 ans d'âge avec l'acné modérée à sévère. Dans chaque essai, les sujets ont été traités avec 2 g de DIFFERIN Lotion appliqué une fois par jour à environ 1000 cm de l'acné peau impliqué pendant 28 jours (sujets adolescents) ou 30 jours (sujets adultes). Des échantillons de plasma en série ont été recueillis au bout de 24 ou 72 heures après l'application, les jours 1, 15 et 28/30. application topique quotidienne de DIFFERIN Lotion a donné lieu à une faible exposition systémique à l'adapalène dans les deux populations (adultes et sujets adolescents). Dans la population adulte, toutes les concentrations plasmatiques chez les sujets 12 sur 14 étaient inférieurs à la limite de quantification (LQ = 0,1 ng / mL). Un sujet avait un échantillon ci-dessus LQ au jour 30 et l'autre sujet avait quatre échantillons de plasma ci-dessus LQ sur les deux jours 1 et 15, qui allaient de 0,102 et 0,131 ng / mL. Dans la population des adolescents, les concentrations plasmatiques étaient quantifiables (0,1 ng / mL) 48 heures après la dernière application au jour 28. 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Non cancérogène, mutagène et dépréciation des études de fertilité ont été menées avec DIFFERIN Lotion. Les études de cancérogénicité avec adapalène ont été menées chez des souris à des doses topiques de 0,4, 1,3, et 4,0 mg / kg / jour (1,2, 3,9 et 12 mg / m 2 / jour), et chez le rat à des doses orales de 0,15, 0,5, et 1,5 mg / kg / jour (0,9, 3,0 et 9,0 mg / m 2 / jour). En termes de superficie de la surface du corps, les plus hauts niveaux de dose sont 9,8 (souris) et 7,4 fois (rats) le MRHD de 2 grammes de DIFFERIN Lotion. Dans l'étude chez le rat, une augmentation de l'incidence des phéochromocytomes bénignes et malignes dans la moelle surrénale de rats mâles a été observée. Aucune étude de photocarcinogénicité ont été menées avec l'adapalène. Cependant, les études sur les animaux ont montré un risque tumorigène augmenté avec l'utilisation de médicaments pharmacologiquement similaires (par exemple des rétinoïdes) lorsqu'il est exposé à un rayonnement UV dans le laboratoire ou la lumière du soleil. Bien que l'importance de ces résultats à l'homme ne sait pas, les patients doivent être avertis d'éviter ou de minimiser l'exposition à la lumière du soleil ou à des sources d'irradiation artificielle. Adapalène n'a pas montré des effets mutagènes ou génotoxiques in vitro (test d'Ames, de hamster chinois essai de cellules d'ovaire, lymphome test de TK de la souris) ou in vivo (test du micronoyau de souris). Dans les études par voie orale chez le rat, 20 mg adapalène / kg / jour (120 mg / m 2 / jour; 98 fois le MRHD basé sur mg / m comparaison 2 / jour) n'a pas affecté la performance de reproduction et de la fertilité des F 0 mâles et les femelles, ou la croissance, le développement et la fonction de reproduction de F 1 progéniture. L'innocuité et l'efficacité de DIFFERIN Lotion appliquée une fois par jour pour le traitement de l'acné vulgaire ont été évaluées dans deux 12 semaines, multicentrique, contrôlée des essais cliniques des études de conception similaire, comparant DIFFERIN Lotion pour le véhicule de lotion chez les sujets de l'acné. Dans l'essai 1, 1075 sujets ont été randomisés pour DIFFERIN Lotion ou d'un véhicule. L'âge médian de ces sujets était âgé de 16,7 ans et 53,1% étaient des femmes. Au sujet de base avait entre 20 à 50 lésions inflammatoires et 30 à 100 lésions non inflammatoires. La majorité des sujets (91,0%) avaient un score d'IGA de base modérée. Dans l'essai 2, 1066 sujets ont été randomisés pour DIFFERIN Lotion ou d'un véhicule. L'âge médian des sujets était âgé de 16,7 ans et 53,7% étaient des femmes. Au sujet de base avaient les mêmes critères d'inclusion que dans l'essai 1 et 95,7% des sujets avaient un score d'IGA de base modérée. Les résultats des deux essais est présenté dans le tableau 3. Tableau 3: essai clinique d'efficacité primaire Résultats à la semaine 12 DIFFERIN (adapalene) Lotion à 0,1%, est un liquide blanc à blanc cassé emballé dans une bouteille de 2 oz (59 ml) qui est équipé d'une pompe de distribution de lotion. DIFFERIN Lotion est fourni comme suit: 2 oz flacon pompe NDC 0299-5912-02 Stockage et manutention Stocker à 20F). [Voir Température ambiante contrôlée USP] Ne pas congeler. Ne pas réfrigérer. Protéger de la lumière. Tenir hors de portée des enfants. Tenir loin de la chaleur. Garder le flacon bien fermé. Fermer Appliquer une fine pellicule de DIFFERIN Lotion pour les zones touchées de la peau une fois par jour, après avoir lavé doucement avec un nettoyant doux sans savon. Distribuer une quantité de taille de nickel de DIFFERIN Lotion (3-4 actionnements de la pompe) pour couvrir l'ensemble du visage. Ne pas appliquer sur les zones de la peau autour des yeux, des lèvres et des muqueuses. DIFFERIN Lotion peut provoquer une irritation tels que l'érythème, desquamation, sécheresse, picotement ou de brûlure. Conseillez aux patients de nettoyer la zone à traiter avec un nettoyant doux ou soapless; séchez. Appliquer DIFFERIN Lotion à l'ensemble du visage ou d'autres zones affectées d'acné comme une couche mince, en évitant les yeux, les lèvres et les muqueuses. L'exposition de l'oeil à ce médicament peut entraîner des réactions telles que le gonflement, la conjonctivite et l'irritation des yeux. Les patients doivent être avisés de ne pas utiliser plus que la quantité recommandée et de ne pas appliquer plus d'une fois par jour, car cela ne produira pas des résultats plus rapides, mais peut augmenter l'irritation. Conseillez aux patients de minimiser l'exposition à la lumière solaire, y compris les lampes solaires. Recommander l'utilisation des produits de protection solaire et des vêtements de protection (par exemple chapeau) lorsque l'exposition ne peut être évitée. Hydratants peuvent être utilisés si nécessaire; Cependant, les produits contenant des acides alpha-hydroxy ou glycolique doivent être évités. Ce médicament ne doit pas être appliquée aux coupures, écorchures, eczémateuse, ou la peau brûlée par le soleil. Épilation à la cire ne doit pas être effectuée sur la peau traitée en raison du potentiel pour les érosions de la peau. Ce produit est à usage externe seulement. CommerTadalafilé par: GALDERMA LABORATORIES, L. P. Fort Worth, Texas 76177 USA Fabriqué par: G Production Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Canada Fabriqué au Canada. GALDERMA est une marque déposée. P51503-2 Differin (adapalène) Lotion 0,1% Pour usage externe uniquement Pour usage externe uniquement. Pas pour l'utilisation ophtalmique, orale ou intravaginale. Posologie habituelle: Appliquer un film mince sur l'ensemble du visage et d'autres zones affectées de la peau une fois par jour. Voir la notice pour une information complète de prescription. Chaque gramme contient: adapalène 1 mg (0,1%) dans une lotion à base aqueuse comprenant les ingrédients inactifs suivants: carbomère 941, édétate disodique, des triglycérides à chaîne moyenne, le méthylparabène, le phénoxyéthanol, le poloxamère 124, le polyoxyl-6-polyoxyl-32 palmitostéarate, PPG copolymère -12 / SMDI, le propylène glycol, le propylparabène, l'hydroxyde de sodium, l'alcool stéarylique, et de l'eau purifiée. Stockage: Conserver à température ambiante 68C contrôlée). Ne pas congeler ou réfrigérer. CommerTadalafilé par: GALDERMA LABORATORIES, L. P. 14501 North Freeway Fort Worth, Texas 76177 USA Fabriqué par: G Production Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Canada Fabriqué au Canada. GALDERMA est une marque déposée. P51638-2 DIFFERIN adapalène lotion
